Mit dem rechtsbindlichen Inkrafttreten der European Medical Device Regulation (EU MDR) im Mai wird sich der Zulassungsprozess sämtlicher Medizinprodukte so stark verändern wie nie zuvor. Wir fassen zusammen, worauf Sie jetzt achten müssen.

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung wurde bereits im Mai 2017 offiziell verabschiedet, sorgt jedoch kurz vor der Durchsetzungspflicht im Mai, für viel Verunsicherung. Der Erlass sieht vor, dass jedes Medizinprodukt für eine Zulassung ein MDR-Zertifikat vorweisen muss und stellt damit einen großen Einschnitt im Zulassungssystem von Medizinprodukten in der EU dar. Das Ziel ist, die Sicherheit und Transparenz von Medizinprodukten für Verbraucher und Nutzer zu erhöhen sowie länderspezifische Unterschiede zu beseitigen. Denn mit der Medical Device Regulation werden nicht nur Klassifizierungsregeln, Konzepte und Definitionen, sondern auch neue verfahrensorientierte Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten, eingeführt.

Die Komplexität der Verordnung trifft vor allem die Hersteller und stellt diese vor eine große Herausforderung. In Europa allein sind mehr als 500.000 medizinische Technologien und 25.000 medizinische Technologieunternehmen registriert. 95 % von ihnen sind kleine bis mittelgroße Unternehmen, die sich nun auf einigen Ebenen neu organisieren müssen.

Welche sichtbaren Veränderungen zieht der Prozess mit sich?

Die neue Verordnung ersetzt die europäische Richtlinie zu Aktiven Implantierbaren Medizinprodukten und die Medizinprodukt-Richtlinie. Das Problem dieser war, dass sie zwar auf EU-Ebene beschlossen, jedoch letztendlich in jedem Mitgliedstaat unterschiedlich interpretiert und angewendet wurde.

Die neue Verordnung birgt eine riesige administrative Herausforderung. Denn sie legt vor allem Wert auf sprachliche Vielfalt und sieht vor, dass Gebrauchsanweisungen, aber auch sämtliche mit Medizinprodukten assoziierte Texte, in allen 24 Amtssprachen der Europäischen Union vorliegen und entsprechend übersetzt werden müssen. Dies ist maßgeblich für die Zulassung eines Produkts auf dem europäischen Markt. Das betrifft zum Beispiel auch sämtliche Verpackungen und Etikettierungen.

Die Absicht dahinter ist simpel und im Sinne des Verbrauchers: Texte müssen klar und leicht verständlich für die Verbraucher der Produkte sein, damit eine sichere und korrekte Anwendung gewährleistet wird. In der heutigen globalisierten Welt ist dies durchaus sinnvoll, nicht nur, um geltendes europäisches Recht einzuhalten, sondern auch, um den europaweiten Handel zu gewährleisten und zu stärken.

Im Vergleich zum bisherigen Umgang mit Zulassungen für Medizinprodukte, ist der Unterschied des Verfahrens gewaltig: Während Übersetzungen früher nicht Teil der offiziellen Zulassung waren und oft erst nach der Zulassung erstellt wurden, ist in der neuen Verordnung beispielsweise die Genehmigung der Gebrauchsanweisung als Teil der Technischen Dokumentation vorgesehen. Dazu zählen auch alle 24 übersetzten Versionen.

Das stellt eine große Herausforderung für Medizinproduktentwickler und -Anbieter dar, da allein sie die Verantwortung für gesetzliche Konformität tragen. Die einzigen Möglichkeiten bestehen darin, die Etikettierung durch umfangreiche Umstrukturierungen, wie die Anpassung an die 24 Amtssprachen, anzupassen oder das Produkt einzustellen. Es besteht nämlich kein Bestandsschutz für bereits zugelassene Produkte. Auch vor dem Stichtag im Mai 2020 erstellte Zulassungen sind nur noch maximal vier Jahre gültig und müssen auch dann den gleichen Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen, wie neu herausgebrachte Produkte. Es ist daher sinnvoll, die letzten sechs Monate der Anpassungsphase zu nutzen, um die eigene Technische Dokumentation anzupassen, Prozesse ggf. zu verändern und effektiver zu gestalten, damit beim rechtsverbindlichen Inkrafttreten die Einhaltung der Verordnung einfach gelingt. Ein guter Lokalisierungspartner kann Ihnen dabei helfen.

lengoo als unterstützender Partner

Damit der Prozess der Lokalisierung Ihres Unternehmens möglichst reibungslos verläuft, bietet lengoo eine Full-Service-Lokalisierung an, die Ihnen hilft, die neuen Compliance-Anforderungen problemlos zu erfüllen. 24 Amtssprachen klingen erst einmal viel. Deshalb bietet lengoo sämtliche Übersetzungen aus einer Hand, und das zu einem fairen Preis. Dank der revolutionären NMT-Technologie können Texte bei uns dreimal schneller und bis zu 50 % günstiger übersetzt werden, als dies im Vergleich bei traditionellen Anbietern der Fall ist. Befürchtungen über zeit- oder kostenintensive Aufwendungen, die oftmals im Zusammenhang mit der neuen Verordnung entstehen, sind Geschichte. Die Übersetzung bietet Ihrem Unternehmen zahlreiche Chancen: Sie sorgen nicht nur für Transparenz und Sicherheit Ihrer Produkte, sondern erreichen gleichzeitig auch neue Märkte und Kunden. Vereinbaren Sie noch heute einen Termin, damit Sie Ihr Unternehmen rechtzeitig fit machen für die verpflichtenden Compliance-Anforderungen im Mai.